Bs. As., 25/11/2008

VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-5920-07-5 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que la firma TECNAR S.R.L. solicitó la incorporación del Bisglicinato Ferroso como aditivo nutricional funcional de hierro.

Que el Glicinato ferroso ha sido evaluado por JECFA en el año 2003 habiéndosele asignado una Ingesta Diaria Admitida —IDA— de 0,8 mg (hierro) / kg peso corporal.

Que la Unión Europea ha incorporado el Glicinato ferroso en la lista de sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial conforme surge de la Directiva 2006/34/CE.

Que la FDA ha emitido una carta de no objeción a la propuesta de uso de este compuesto como sustancia GRAS (Agency Response Letter GRAS Notice Nº 000019).

Que la CONAL propone que se incorpore al Código Alimentario Argentino el Glicinato Ferroso con la denominación Hierro (II) Glicinato, como "Nutriente, sólo para uso en programas con seguimiento", en el Art. 1398, como inciso 83.5.1, con la descripción y especificaciones establecidas por JECFA.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Y

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS

RESUELVEN:

Artículo 1º — Incorpórase al Artículo 1398 del Código Alimentario Argentino el inciso 83.5.1 del el que quedará redactado de la siguiente manera: "83.5.1: GLICINATO FERROSO (procesado con ácido cítrico).

Sinónimos: Hierro (II) Glicinato, Bisglicinato ferroso.

Fórmula empírica: Fe (COOCH2NH2)2

Peso Molecular: 203.96

Definición: El glicinato ferroso es un quelato de hierro (II) con una relación hierro – Glicina de 1:2.

Ingesta admitida: IDA 0.8mg/kg de peso corporal (hierro)

Título: No menos de 21.6% y no más de 23% de hierro (II) en base seca.

Características: Polvo fino verde grisáceo, higroscópico y con fluidez. Soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona y en etanol.

Pérdida por desecación: máx: 9% (105º, 3 h)

Acido cítrico: máx 19.5% sobre producto seco.

Hierro total: entre 19 y 24% sobre producto seco.

Hierro férrico: máx 4% sobre producto seco.

Nitrógeno: Entre 11 y 12% sobre producto seco.

Plomo: máx 1 mg/Kg

Métodos de ensayo: JECFA

Observaciones: Adecuado para el uso como fuente de hierro para suplementar o fortificar, siempre que la ingesta total de hierro de todas las fuentes no excediera la ingesta diaria admitida.

JECFA

Nutriente. Sólo para uso en programas con seguimiento".

Art. 2º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — Carlos A. Soratti. — Carlos A. Cheppi.