Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
y
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
Resolución Conjunta 229/2011 y 731/2011
Modificación.
Bs. As., 8/11/2011
VISTO el expediente Nº 1-0047-2110-6327-10-4 del Registro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA,
y
CONSIDERANDO:
Que según consta en el Acta Nº 67 de la Reunión Plenaria de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 29 y 30 de noviembre y el 1 de
diciembre de 2005, con relación a los productos que contienen
probióticos comercializados en el país, se estimó necesaria la
conformación de un grupo de trabajo que evaluara la definición y
parámetros de esos productos, coordinado por el INSTITUTO NACIONAL DE
ALIMENTOS.
Que según consta en el Acta Nº 68 de la Reunión Plenaria de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 25, 26 y 27 de abril de 2006
se trató una nota de la Cámara de Fabricantes de Alimentos Dietéticos y
Afines de fecha 22 de diciembre de 2005, mediante la cual se solicitaba
que el grupo de trabajo conformado por la Comisión Nacional de
Alimentos también evaluará la definición de prebióticos y alimentos
funcionales para ser incorporadas a la legislación, dado que las tres
definiciones están correlacionadas.
Que la citada Comisión dio instrucciones al grupo de trabajo de que tratara juntamente con el tema probióticos, los prebióticos.
Que dando cumplimiento a ese mandato, el grupo de trabajo creado a tal
fin propuso una definición y un protocolo de Evaluación de un
Prebiótico como ingrediente para Alimentos.
Que según consta en el Acta Nº 83 de la Reunión Plenaria de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada los días 12, 13 y 14 de agosto de 2009
la coordinadora del Grupo expuso el informe final del grupo y se acordó
remitir la propuesta a los representantes de la Comisión y resolvió
profundizar el estudio del tema e incorporarlo en la agenda de la
Comisión.
Que para la redacción del proyecto se tomó como referencia
documentación de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA
AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y bibliografía internacionalmente
reconocida.
Que de acuerdo con un Informe Técnico de la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) sobre
Prebióticos, estos compuestos producen cambios en la composición y/o
actividad de la microbiota gastrointestinal lo que confiere beneficios
sobre el bienestar y la salud humana.
Que el mercado de prebióticos en alimentos está creciendo rápidamente.
Que la reglamentación de los prebióticos como componente de los alimentos debe ser establecida a nivel nacional.
Que la Comisión Nacional de Alimentos en su reunión plenaria llevada a
cabo los días 26 y 27 de abril de 2011, llegó a consensuar los términos
de la regulación propuesta.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1º — Inclúyese en el
Código Alimentario Argentino el Artículo 1390, el cual quedará
redactado de la siguiente forma: “Artículo 1390: Con la denominación de
Prebiótico, se entiende el ingrediente alimentario o parte de él (no
digerible) que posee un efecto benéfico para el organismo receptor,
estimulando el crecimiento selectivo y/o actividad de una o de un
número limitado de bacterias en el colon y que confiere beneficios para
su salud.
Para que un compuesto pueda ser utilizado como ingrediente prebiótico
para alimentos deberá cumplir con el siguiente protocolo de Evaluación
de un Prebiótico como ingrediente para Alimentos:
I. Requisitos Mínimos
1. Identificación del compuesto
• Nombres químicos.
• Caracterización físico-química.
• Descripción.
• Fuente/Origen.
• Pureza.
• Contaminantes.
2. Caracterización del prebiótico
• Resistencia a la acidez gástrica: ensayo realizado como indicador de
que el prebiótico no es modificado por la acidez estomacal.
• Resistencia a la hidrólisis por enzimas de mamíferos: ensayo
realizado como indicador de que el prebiótico no es afectado por
enzimas presentes en la saliva, así como enzimas pancreáticas e
intestinales.
• Resistencia a la absorción gastrointestinal: ensayo realizado como
indicador de que el prebiótico no se absorbe a nivel del epitelio
intestinal.
• Fermentación por la microflora intestinal.
• Estimulación selectiva del crecimiento y/o actividad de bacterias
intestinales benéficas que contribuyen a la salud y bienestar: ensayo
realizado como indicador de que el prebiótico es utilizado como
nutriente selectivamente por la microflora intestinal considerada
benéfica. Deberá observarse crecimiento de bacterias benéficas y no
deberá observarse crecimiento de otra microflora intestinal.
3. Ensayos “in Vivo” e “in Vitro” que demuestren el(los) efecto(s)
fisiológico(s) adjudicado(s) al prebiótico debidamente documentados y
respaldados en estudios efectuados por organismos nacionales y/o
internacionalmente reconocidos.
4. Seguridad
El compuesto prebiótico no debe ser riesgoso para la salud. Deberá
demostrarse mediante ensayos de toxicidad aguda, subaguda y crónica
debidamente documentados y respaldados en estudios efectuados por
organismos nacionales y/o internacionalmente reconocidos.
II. Identificación Comercial del o los Compuestos
El producto se presentará comercialmente en un envase
bromatológicamente apto cuyo rótulo indique la identificación precisa
del o los componentes que lo componga(n).
Con la denominación de Alimento con Prebióticos, se entiende aquel alimento adicionado con un prebiótico autorizado.
El producto se rotulará: “...con prebióticos” llenando el espacio en
blanco con la denominación de venta del alimento correspondiente.
Los alimentos elaborados con prebióticos serán autorizados, previa
evaluación satisfactoria de los ensayos “in Vivo” en el alimento tal
cual se va a consumir, que demuestren la funcionalidad que se le
atribuye a él o a los compuesto(s) prebiótico(s) que contiene, de una
Comisión Evaluadora integrada por profesionales especializados
pertenecientes a la Autoridad Sanitaria o a los que ésta designe a ese
efecto para cada caso particular.
La Comisión Evaluadora determinará si es necesario la repetición de los
ensayos “in Vivo” para aquellos alimentos en los cuales se demuestre
que una modificación en la composición del alimento, sobre el cual se
llevaron a cabo los ensayos “in Vivo”, no altera el o los efectos
prebióticos que se intentan demostrar.
Art. 2º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase a las
empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días para la adecuación de
los rótulos a partir de la entrada en vigencia de la presente
Resolución.
Art. 4º — Regístrese,
comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la
Ciudad de Buenos Aires, publíquese, dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial, gírese copia al Departamento de Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese. — Gabriel Yedlin. — Lorenzo R.
Basso.