Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
y
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
Resolución Conjunta 261/2011 y 22/2011
Modificación.
Bs. As., 19/12/2011
VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-4940/09-1 del Registro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA,
y
CONSIDERANDO:
Que según consta en el Acta Nº 67 de la Reunión Plenaria de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada el 29 y 30 de noviembre y el 1 de
diciembre de 2005, en relación con los productos que contienen
probióticos comercializados en el país, se estimó necesaria la
conformación de un grupo de trabajo que evaluara la definición y
parámetros de esos productos, coordinado por el Instituto Nacional de
Alimentos (INAL).
Que dando cumplimiento a ese mandato, el grupo de trabajo creado a tal
fin propuso una definición y un protocolo de Evaluación de un
Probiótico como ingrediente para Alimentos y un listado de
microorganismos probióticos reconocidos.
Que según consta en el Acta Nº 83 de la Reunión Plenaria de la Comisión
Nacional de Alimentos realizada el 12, 13 y 14 de agosto de 2009 la
coordinadora del Grupo expuso el informe final y se acordó remitir la
propuesta a los representantes de la Comisión y resolvió profundizar el
estudio del tema e incorporarlo en la agenda de la Comisión.
Que para la redacción del proyecto se tomó como referencia
documentación de la Organización de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentación (FAO) y bibliografía internacionalmente
reconocida.
Que de acuerdo con un Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos
sobre Evaluación de Propiedades Saludables y Nutricionales de los
Probióticos en los alimentos, incluida la leche en polvo con bacterias
del ácido láctico, los profesionales de la salud están reconociendo
cada vez más los efectos beneficiosos de los alimentos con adición de
microorganismos vivos (probióticos)
sobre la salud y la nutrición humanas.
Que estudios científicos recientes sobre las propiedades y
funcionalidad de microorganismos vivos en los alimentos sugieren que
los probióticos desempeñan un importante papel en las funciones
inmunológicas, digestivas y respiratorias.
Que paralelamente aumentó considerablemente el número y tipo de
alimentos y bebidas con agregado de probióticos disponibles a los
consumidores.
Que la reglamentación de los probióticos como componente de los alimentos debe ser establecida a nivel nacional.
Que la Comisión Nacional de Alimentos en su reunión plenaria, llevada a
cabo el 26 y 27 de abril de 2011, recomendó la redacción de la
regulación propuesta en los términos del proyecto de acto
administrativo que se adjuntó al acta como Anexo II, en el cual se
propone la inclusión del Artículo 1389 en el CAA.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la Intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99.
Por ello;
EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVEN:
Artículo 1º — Inclúyese en el
Código Alimentario Argentino el Artículo 1389, el cual quedará
redactado de la siguiente forma: “Artículo 1389: Con la denominación de
Probióticos, se entiende los microorganismos vivos que, administrados
en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del
consumidor.
Para que una cepa pueda ser utilizada como ingrediente probiótico para
alimentos deberá cumplir con el siguiente protocolo de Evaluación de un
Probiótico como ingrediente para Alimentos:
I. Requisitos Mínimos
1. Identificación de la cepa (Género/especie/subespecie)
Los análisis para la identificación de la cepa deberán ser llevados a
cabo por laboratorios reconocidos por la Autoridad Sanitaria o
internacionalmente mediante metodología validada.
El método recomendado para la identificación de las cepas de
probióticos por técnicas moleculares es el de la secuenciación del
16SrDNA obtenido a partir del 16SrRNA, de acuerdo con: “Sambrook, J.
and D. W. Russell. 2001. Molecular Cloning: A Laboratory Manual, Third
ed. Cold Spring Harbor Laboratory Press, Cold Spring Harbor, NY”.
2. Caracterización “in Vitro” e “in Vivo”
• Resistencia gástrica: ensayo realizado como indicador de que la cepa
podrá atravesar la barrera biológica estomacal, arribando viable al
intestino. Deberá observarse supervivencia de la cepa en una solución
gástrica simulada, a 37º C y en condiciones estandarizadas (tiempo y
pH).
• Resistencia a bilis: ensayo realizado como indicador de resistencia
de la cepa a esta barrera biológica del organismo, presente a nivel de
duodeno. Deberá presentar capacidad de desarrollo en un medio de
cultivo adicionado de bilis bovina al 0,3% (entendida como la
concentración fisiológica), a 37º C y en condiciones estandarizadas
(medio de cultivo y tiempo).
• Resistencia a lisozima (opcional): ensayo realizado como indicador de
que la cepa podrá sortear esta barrera biológica presente en la boca
(saliva) e intestino delgado. Deberá presentar capacidad de desarrollo
en un medio de cultivo adicionado de lísozima, a 37º C y en condiciones
estandarizadas (concentración de lisozima, medio de cultivo y tiempo).
3. Ensayos “in Vivo” e “in Vitro” que demuestren el(los) efecto(s)
probiótico(s) adjudicado(s) debidamente documentados y respaldados en
estudios efectuados por organismos nacionales y/o internacionalmente
reconocidos.
4. Seguridad
La cepa probiótíca no debe ser riesgosa para la salud. La bacteria no
deberá presentar o promover la translocación bacteriana (pásaje de
bacterias del intestino más allá de los nódulos mesentéricos) en las
concentraciones en que se encuentra en el alimento. Puede ser medida
sembrando en placas agarizadas muestras de sangre y de homogenizados de
tejidos de nódulos linfáticos mesentéricos, bazo e hígado de animales
de experimentación.
Además se realizarán las pruebas complementarias descriptas en el punto II.
II. Pruebas Complementarias para Garantizar la Seguridad de la Cepa
• Resistencia a antibióticos: ensayo realizado como indicador de la
presencia de cepas portadoras de genes de resistencia. Visto que la
diseminación de antibiótico-resistencia puede reducir las posibilidades
terapéuticas en enfermedades infecciosas, se deberá determinar la
presencia de resistencia transferible en cepas que serán usadas para
consumo humano. Las cepas no deberán ser portadoras de genes de
resistencia a antibióticos.
• Actividad hemolítica: ensayo realizado como indicador de la presencia
del factor de virulencia responsable de actividad hemolítica. Dicho
factor es utilizado principalmente por ciertos microorganismos como
fuente de hierro, motivo por el cual causa anemia y edema. Deberá estar
ausente en bacterias probióticas.
• Producción de toxinas: las cepas probióticas no deberán producir
toxinas. La toxicidad de las cepas hacia la mucosa del tracto
gastrointestinal es considerada un importante aspecto de seguridad. La
toxicidad aguda se determina comúnmente en ratones, durante el ensayo
en el cual se suministra a los animales una determinada dosis de
bacterias (equivalente a la dosis que contendrá el alimento) se
observan diariamente posibles cambios en la actividad y comportamiento
de los mismos. Después del ensayo, los animales son sacrificados para
detectar existencia de cambios patológicos visibles en órganos
(estómago, porción dista) del ileum, cecum y colon).
III. Identificación Comercial de la(s) Cepa(s)
El producto se presentará comercialmente en un envase
bromatológicamente apto cuyo rótulo indique la identificación precisa
de la(s) cepa(s) que lo componga(n) y la concentración de células
viables de cada una de ellas (UFC/g) Con la denominación de Alimento
con Probióticos, se entiende aquel alimento con una carga de células
viables que deberá estar comprendida entre 106 y 109 UFC/g durante su
período de duración mínima.
El producto se rotulará: “... con probióticos” llenando el espacio en
blanco con la denominación de venta del alimento correspondiente.
Los alimentos elaborados con probióticos serán autorizados, previa
evaluación satisfactoria de los ensayos “in Vivo” con el alimento tal
cual se va a consumir, que demuestren la funcionalidad que se le
atribuye a la(s) cepa(s) probiótica(s) que contiene, de una Comisión
Evaluadora integrada por profesionales especializados pertenecientes a
la Autoridad Sanitaria o a los que ésta designe a ese efecto para cada
caso particular.
La Comisión Evaluadora determinará si es necesario la repetición de los
ensayos “in Vivo” para aquellos alimentos en los cuales se demuestre
que una modificación en la composición del alimento, sobre el cual se
llevaron a cabo los ensayos “in Vivo”, no altera el o los efectos
probióticos que se intentan demostrar.
Art. 2º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase a las
empresas un plazo de (CIENTO OCHENTA) 180 días para la adecuación de
los rótulos a partir de la entrada en vigencia de la presente
Resolución.
Art. 4º — Regístrese,
comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial, y archívese. — Gabriel Yedlin. — Lorenzo R. Basso.
