Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 6365/2012
Incorpórase al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/2011 “Reglamento Técnico
MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las
condiciones y con las restricciones establecidas (derogación de la
Resolución GMC Nº 46/2010)”. Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/2006.
Bs. As., 2/11/2012
VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 y el
Expediente Nº 1-2002-59-12-0 del Registro del Ministerio de Salud; y
CONSIDERANDO
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de
Ouro Preto las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
estados Partes en su texto integral.
Que la Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05, que aprobó el “REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE “LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE
HIGIENE CORPORAL, COSMETICOS Y PERFUMES, NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN
LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS” (DEROGACION DE LA
RES. GMC Nº 48/02)”, fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por la Disposición ANMAT Nº 7727/06, actualmente vigente.
Que la referida Resolución MERCOSUR GMC Nº 26/05 fue derogada por la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.
Que encontrándose pendiente el trámite de incorporación de la
Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10 se dictó la aludida Resolución
MERCOSUR GMC Nº 24/11 que aprobó el REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS
RESTRICCIONES ESTABLECIDAS y derogó la Resolución MERCOSUR GMC Nº 46/10.
Que por lo expuesto y de acuerdo con lo informado a fs. 4 corresponde
incorporar la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 y derogar la Disposición
ANMAT Nº 7727/06.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11
“REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER,
EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)” que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — En los términos del
Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30
días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría
del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11 “REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS
CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES.
GMC Nº 46/10)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín
Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto).
Art. 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/06.
Art. 4º — Regístrese,
comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación y archívese. — Otto A. Orsingher.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS
RESTRICCIONES ESTABLECIDAS
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 46/10 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigentes.
Que es necesario la actualización periódica de los listados, a fin de
asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de
Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
no deben contener, excepto en las Condiciones y con las Restricciones
Establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales, competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT).
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA/MS).
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS).
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - (MSP).
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones
extra-zona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/10.
Art. 5. - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
LXXXVI GMC – Montevideo, 18/XI/11
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y
PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS
RESTRICCIONES ESTABLECIDAS
1 – Las sustancias que se acompañan con un asterisco (*) indican que se
esta utilizando una adaptación en portugués o en español del
International Non-Proprietary Name (INN), por entender que es el nombre
comúnmente utilizado.
2 – Las sustancias acompañadas por un numeral (#) pueden ser utilizadas
aisladas o combinadas siempre que la suma de éstas no exceda el nivel
máximo autorizado para cada una de ellas.
3 – Aclaraciones
3.1 Existen otras formas de presentación como “sprays”, como “pumps” y
“squeezes”, por ejemplo, que generan partículas en el aire para las
cuales se aplica la restricción relativa a sistemas pulverizables.
3.2 Existen aerosoles que no generan partículas al aire, como por
ejemplo, mousse o crema de afeitar, para los cuales la restricción
relativa a sistemas pulverizables no se aplica.
4. Las empresas fabricantes e importadoras de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes deberán proceder con las adecuaciones
necesarias para la aplicación integral de la presente Resolución antes
del 01 de abril de 2013.